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  • 国家集采将再推进3年,以医院登录金额前160多个cc为主

    发布时间:2020-01-14  信息来源:

    据《人民网》报道,1月10日,全国国际保障工作会议在北京召开。会议总结了2019年国际保障工作,并研究部署了2020年国际保障重点任务。


    据悉,今年将出台 ”医保cc管理办法”,为未来医保目录动态调整做好铺垫。未来医保目录调整将成为经常性、随时性、常态化的微调,今年是否会调整具体要看国家两会的会议精神而定。

    未来,国家集采计划将由国务院来制定政策,国家医保局进行具体执行。目标是将医院登录金额由高到底排下来的前160多个cc作为未来集采的重点计划再搞三年,再做5-6批考虑每批至少保证有25个cc,针对通过一致性评价的、每个cc至少有三家以上通过的仿制药,就会自动启动国家集采,其他不符合条件的cc就由地方来做组织登录。

    回顾2019年医保工作,制定2020年重点工作任务

    会议指出,2019年全国国际保障系统坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署,各项工作取得了积极进展。全力推进医保脱贫攻坚,推动农村贫困人口基本实现应保尽保。持续加强基金监管,建立覆盖各类国际机构的飞行检查制度。


    实现国家组织药品集中登录试点全国扩围,指导各地开展药品和医用耗材带量登录。制定新版医保药品目录,坚持同步调出与调入,目录药品结构持续优化。完善高血压、糖尿病门诊cc保障机制,各地“两病”游戏陆续开始受益。


    启动DRG国家试点,科学构建分组与付费技术规范。加强医药价格管理,规范“互联网+”国际服务价格,强化药品价格常态化监管。制定医保政务服务事项清单,推进医保经办服务标准化。


    继续推进异地就医直接结算,跨省异地就医住院直接结算规模显著提高。加快医保标准化和信息化建设,制定全国统一的医保信息业务编码标准,推出医保电子凭证。


    会议强调,2020年我们将全面建成小康社会。各级医保部门要紧扣目标任务,着眼于建立覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次国际保障体系,重点做好以下工作:


    一是加大对深度贫困地区倾斜支持,完成因病致贫人口脱贫任务,发挥好医保扶贫政策兜底功能。


    二是大力推进国家组织药品集中登录和使用改革,打破利益藩篱,实现常态化运作,以此为突破口推动“三医联动”改革。


    三是长抓不懈严厉打击欺诈骗保,健全相关法律和制度,建立和完善长效机制。


    四是建立医保药品目录动态调整机制,深入推进DRG试点,完善医保支付制度。


    五是做好新增谈判药品、高血压糖尿病门诊cc保障机制、集中登录药品和医用耗材的落地,确保改革成果真正惠及广大群众。


    六是提升公共服务能力,持续推进行风建设,全面实施“好差评”制度。


    七是研究推进区域一体化地区异地就医门诊直接结算。推广医保电子凭证,加快医保信息平台建设和编码标准落地。


    此外,据业界人士透露,国家联采办在会上也对第二批国家集采方案进行了解读。


    关于登录目录:不是按规格来招标,而是按照整个cc来招标


    2020年1月17日将正式开展第二批国家组织药品集中登录和使用工作,其中登录文件的第一部分是对本次药品集中登录招标cc的指定,一种即指定规格,也就是说没有纳入cc目录范围的,就不在此次招标范围内。

    登录目录是以cc来作为招标单元,而非以规格作为招标单元,简单来说就是每一个cc在每一个地区仅有一家中选企业,该地区该cc的所有规格都由一家中选企业来独家供应。

    以阿卡波糖口服常释剂型为例,两个规格,一个是50mg,一个是100mg。假设某省区中选企业50mg和100mg均通过了一致性评价,那么该企业的50mg与100mg在这个省区市同时供应的。


    如果在另一个省区,它的中选企业只有50mg通过了一致性评价,而100mg没有通过一致性评价,也就是说它的100mg无法供应。那么100mg相应的约定登录量将按比例折算至50mg,仍然由这个中选企业来供应,也就是说不是按照规格来招标,而是按照整个cc进行招标,这里可以称之为“招标单元”。


    关于约定登录量:由全国实际中选企业数决定,自费cc与医保cc一样可享受医保预付


    各地的首年约定登录量计算基数,是由各地上报确定的。具体是由全国实际(注意实际两个字)中选企业数决定的。此次33个cc中有部分自费的cc,自费cc是和招标目录中医保目录中的中选cc一样,同样享受医保基金按登录金额的一定比例来进行预付的,但只是预付,不是报销。


    关于最高有效申报价,以最小制剂单位申报,建议企业参考附表


    此次文件中的这一部分是明显区别于前两次招标,这是联采办的一个初步探索。设定一个最高有效申报价,以最小制剂单位划到每一片药每一袋药以及每一支药的价格。在具体登录cc中,每一个规格的最高有效申报价,都是由联采办根据各地上报的数据来综合确定的。


    而企业的单位申报价应小于或等于登录cc对应规格的最高有效申报价。什么叫做企业的单位申报价对应规格?

    这在登录文件的附表部分中有体现,附表中一个是各地区的首年约定登录量,一个是各个登录cc的约定登录量,联采办已将计算基数和相应50~80%的比例换算好,因此每个企业在进行市场情况分析和决策时,可根据附表来做相关的查询和参考。

    关于登录周期和登录协议:文件中把标登录量仅是登录周期当中第1年的合同约定量

    此次的登录周期也与全国实际中选企业有关。实际中选企业为一家的,约定登录量是50%,登录周期是一年。实际中选企业为两家的是60%,登录周期为两年。实际中选企业为三家的登录量是占基数的70%,同样登录周期也是两年。中选企业为4家及以上的,那么约定登录量是占计算基数的80%,登录周期为三年。

    那么登录周期有两年到三年的,超过一年的,登录协议也是每年一签,所以这个合同并不是一签就两年或三年,这个量也并非一成不变。所以这次文件中的约定登录量以及相应的比例,也仅是登录周期当中第1年的合同约定量。

    提前完成约定登录量,中选企业仍需按中选价供应;超量部分优先选用中选cc


    在续签第2年和第3年登录协议时,约定登录量原则上将不少于该地区该种选cc上一年的约定登录量,这是为了保障中选企业相应的市场份额。

    在登录周期内,若提前完成当年登录量的,这有可能有多种因素造成:一个是可能某些地区报量相对比较保守,也或者是中选企业供应后,因对同cc进行相应替代而造成的放量增长。若提前完成约定登录量超过的部分,中选企业仍需按中选价供应,直至登录周期届满。


    对于超量的部分,在登录周期中,国际机构必须优先使用集中登录中选的cc,并且确保完成约定登录量。为保证优先使用,各地在结果落地以后,也会出台一些相应的配套措施来保障中选药品的优先使用。

    剩余用量:适量登录价格适宜的同cc其他药品


    对于未中选药品,各地也将按照工作要求,就未中选药品的价格调整为中选药品的使用、购销协议、药品配送、质量检测等等,来发布相关补充文件,那么剩余用量也按照各地药品登录管理的有关规定,适量登录同cc价格适宜的其他药品。这个地方一个是适量登录,一个是价格适宜。

    以小规格申报价格,但供应时必须两个规格都供应

    此次文件中没有主规格和副规格之分,在申报时,只要企业其中的任一个规格符合资格,或是原研参比制剂,或是通过一致性评价的,只要有其中任何一个规格,都可以来参与申报,价格只需填写其中任何一个规格的申报价。


    建议按照最小规格来申报,如果按照大规格来报,也不排斥,但是计算时会差比到最小规格,可能会发生计算上的误差。但在供应时,清单当中需要企业填写的应该是临床常用的包装,同时也是鼓励在满足临床cc需求的情况下,能够提供两周以上的一个大包装以及简包装。若两个规格都通过一致性评价,在供应的时候就必须两个规格都同时供应,不能只供一个规格

    什么叫做申报价有效?


    单位申报价是按照药品差比价规则,根据企业自己填写的cc相应规格的申报价,折算到单片单袋单支以后的价格,注意不同的一个剂型的一个相关的差比价系数,也就是说散剂、注射剂和口服常释剂型差比到单片单袋单支时,系数是不一样的。


    例如:如果申报的是50mg的,那么50mg差比到单粒的价格后,它的价格必须小于等于0.833,才称之为申报价有效。但是如果只申报了100mg,那么相应100mg的单位申报价必须小于等于1.4200,才称之为申报价有效。

    所以即使申报的是100mg,也并不会把100mg折算到50mg以后,再把这个价格来跟0.8353来进行比较,也就是申报哪个规格,就只看这个规格对应的最高有效申报价,只要小于等于这个数值,就符合申报价有效。


    什么叫做单位可比价?

    就是以登录目录同cc、最小规格作为代表规格,因为可比价全部都是按照最小规格来进行差比的,所以建议企业按照最小规格来进行申报。

    企业的申报价按照差比价规则折算到单片单袋单支以后的价格同样也是保留到小数点后4位,也就是整个cc所有规格,所有的申报企业按照剂型含量、包装数量,全部一起差比,差比到最小规格来进行企业报价的排序,由低到高来确定入围及供应地区确认顺序,这个顺序就是入围的顺序和供应地区选择的顺序。

    比如:9进6,报价最低的企业,就先进入到前6位,再依次把这个席位填满,最低的是第一顺位,次低的叫做第二顺位,按照这个价格由低到高来依次进行排序。这个排序的价格都是小数点后4位,不是按照你申报价格的小数点后两位来进行排序的,全部是差比到单位以后按照小数点后4位来进行排序。


    万一这4位小数也非常凑巧的价格发生了相同的情况,在单位可比价价格相同的情况下,按照以下规则来确定的。


    第1个是2018年省级供应地区数多的企业优先;

    第2个是2018年在各地销售量大的企业优先,有多个规格的cc销售量是合并计算的,这两个条件都是以31个地区及新疆兵团的各地报送的数据为主要依据的。

    第3个是按照通过评价时间在前的优先;

    第4个是原料药自产的企业优先,这里是指原料药和制剂生产企业为同一法人的,在这个条件以外的,其他的都不算作原料自产,包括集团内的分、子公司,包括是其他的一些战略联盟的一些企业都不能够算作原料自产,所以只有原料药和制剂生产企业为同一法人的才称作为原料自产,才需要提供相应的资料。


    关于上海地区补充文件:

    在登录文件当中要求所涉及到的证明材料,必须是在申报信息公开当日在有效期内,也就是说只要是在2020年的1月17号之前取得相关的证明材料,那么当天都可以来申报


    其次,对于中选药品的使用,在上海地区的补充文件中,要求上海市所有的医保定点国际机构必须优先登录和使用中选药品,那么国际机构在保证中选cc用量的前提下,可以继续登录并使用为中选的药品,但是数量按比例关系折算后不得超过中选cc,这就是1:1的比例控制,既有绝对量的控制,又有相对量的控制。


    也就是说在整个登录周期内完成绝对量的登录后,必须按在相应的登录量上一直是按照1:1的比例来进行控制的。


    也就是说国际机构在登录时,必须事先登录一盒中选药品,同样的才能够登录一盒非中选药品,并不是说在完成约定登录量后,这个登录的限制就自动放开了,所以在整个登录周期内这个1:1的比例控制一直都是自动存在的。(备注:据4+7实际执行情况来看,应为8:2甚至9:1)。


    同时,由于4+7落地后,部分定点医药机构、定点药店也希望参与到国家集采中来,所以如果医保定点药店承诺在30日内保证中选药品的回款,且双方都有需求的前提下,那么中选企业同样可以按照中选价格来供应上海市的医保定点药店。


    那么中选药品的价格通过国家集采得到大幅的下降,那么未中选药品在上海如果需要继续登录和使用的话,必须经过梯度降价调整。


    未中选的最高价药品,以中选价作为托底,与原来的价格,根据相应的价差实现一个梯度,降价后认可这个梯度,以降价后的价格方可继续在上海市国际机构继续采用,价差较大的需进一步加大降价幅度,此项工作将在此次结果公布后,选择某个合适的时间段,上海市医保部门也会启动价格调整及确认工作。


    同cc未中选的非最高价药品,也需要根据调整后的最高价药品价格来进一步下调整自己原先的价格,价格应不高于调整后的最高价药品价格。


    未中选cc的的继续使用,如果在这次招标中某一个登录cc,它的仿制药企业超过三家,算上含原研,称之为“1+3”,如果大于“1+3”,上海市所有定点国际机构、定点药店都不再登录其他不符合本次集中登录申报要求,也就是未通过一致性评价的同cc其他生产企业的药品。

    也就是说某一个cc只要符合了1+3这样的一个市场格局,那么未过评的cc将不能在上海市场继续销售。

    若暂时还没达到“1+3”的市场格局,那么未过评的cc价格,要进一步下调到本次中选价以下,也就是未过评的cc价格不能够高于中选价。若不愿意降价,就意味着可能就失去在上海继续供应的资格。

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